Modul 3: Hersteller und/oder Zulassungsinhaber – Gemeinsam zum Erfolg

Was sollte ich als Zulassungsinhaber über meine Hersteller wissen? Welche Dokumente müssen regelmäßig überprüft werden? Welchen Einfluss haben GMP-relevante Zulassungskapitel auf Herstellung und Analytik? Und worauf muss bei serialisierten Arzneimitteln geachtet werden?

In diesem halbtägigen Modul erwarten Sie praxisnahe Einblicke in die Schnittstellen zwischen Arzneimittelzulassung und Herstellung – speziell konzipiert für Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanager und alle Mitarbeitenden der Pharmaindustrie, die Schnittstellenprozesse besser verstehen und steuern möchten.

Ob Multi-Market-Packs, MAH- oder Herstellerwechsel, inner- und außereuropäische Produktion oder Serialisierung – gemeinsam mit unseren Expert:innen erarbeiten Sie erfolgreiche Strategien und bekommen die Werkzeuge, um Schnittstellen reibungslos und effizient zu managen.

Agenda & Inhaltsübersicht:

• MAH / Hersteller: Verträge, Quality Review und Kontakte
• Abweichung, Änderungen und OOX in der laufenden Produktion
• GMP relevante Zulassungskapitel aus Herstellung und Analytik
• Serialisierung in EU und anderswo

Ziele:

Ziel dieses Moduls ist es, ein grundlegendes Verständnis für die Zusammenhänge zwischen Zulassung und Herstellung zu vermitteln. Sie lernen die unterschiedlichen Perspektiven von Zulassungsinhaber und Hersteller kennen und können zentrale Schnittstellen sicher identifizieren. Außerdem erhalten Sie praxisnahe Einblicke in neue Aspekte der EU-Gesetzgebung und vertiefen Ihr Wissen über die europäische Fälschungsrichtlinie – einschließlich ihrer erfolgreichen Umsetzung über den gesamten Lifecycle rezeptpflichtiger Arzneimittel.

Zielgruppe:

• Regulatory Affairs Manager
• Qualitätsmanager / Qualitätsbeauftragte
• Fach- /Sachkundige Personen
• Mitarbeiter in der pharmazeutischen Industrie mit Interesse an Schnittstellenprozessen

Uhrzeit

9:00 - 13:00

Ort:

AkaDREHMie, Wien

Foto- und Videoaufnahmen

Während der Veranstaltung werden Fotos und Videos aufgenommen. Mit Ihrer Teilnahme erklären Sie sich einverstanden, dass dieses Material für Werbe- und Informationszwecke auf unserer Website sowie unseren Social-Media-Kanälen veröffentlicht werden darf.
Sollten Sie nicht damit einverstanden sein, sprechen Sie uns bitte im Vorfeld der Veranstaltung an.

Dieses Seminar ist Teil des Zertifikatslehrgangs „Pharma Compliance Pro". Wenn Sie alle sieben Module absolvieren, erhalten Sie das Zertifikat „Pharma Compliance-Experte/Expertin". Alternativ können Module auch von unterschiedlichen Personen eines Unternehmens besucht werden – in diesem Fall wird jedoch kein Zertifikat ausgestellt.

Preis pro Person und exkl. Mehrwertsteuer. Für Verpflegung der Kursteilnehmer:innen dieses Seminartages sorgt DREHM Communication and Innovation.