Die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben und Qualitätsstandards ist in der Pharmaindustrie von zentraler Bedeutung für die Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln.
In diesem Modul erhalten Sie eine fundierte Übersicht über die aktuellen Gesetze und Qualitätsstandards auf nationaler und europäischer Ebene. Anhand der Praxisbeispiele „Importe“ und „Computerized Systems“ beleuchten wir zudem aktuelle regulatorische Entwicklungen. Abgerundet wird das Modul durch einen Blick auf die Erwartungen behördlicher Inspektoren sowie wertvolle Tipps für ein erfolgreiches Bestehen von Inspektionen.
Ziele:
Dieser Workshop verschafft den Teilnehmer:innen einen kompakten Überblick über die aktuelle nationale und europäische Gesetzgebung. Sie lernen, den rechtlichen Rahmen von AMG, AMBO, GMP und GDP zu verstehen und erfolgreich in Ihrem Betrieb anzuwenden. Dabei bringen wir Sie auf den neuesten Stand zu Gesetzesänderungen rund um Importe und die Sicherstellung der Lieferfähigkeit und erarbeiten gemeinsam die Anforderungen neuer Vorgabedokumente zur Computersystemvalidierung. Aus unserem umfangreichen Erfahrungsschatz geben wir zudem praxisnahe Do’s & Don’ts für das erfolgreiche Bestehen von GDP- und GMP-Inspektionen weiter.
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