Einschulung in AMG/AMBO/GMP/GDP

Die Einhaltung gesetzlicher Richtlinien und Qualitätsstandards in der Pharmaindustrie ist von zentraler Bedeutung in Bezug auf die Sicherheit und Qualität eines Arzneimittels. In unserem Seminar "Einschulung in AMG/AMBO/GMP/GDP" bieten wir eine detaillierte Übersicht über essenzielle Gesetze und Qualitätsstandards in der Pharmaindustrie.

Dieser Workshop bietet eine umfassende Einführung in die Grundlagen der Pharmaindustrie und ermöglicht einen detaillierten Einblick in die gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsstandards, die für die Herstellung, den Vertrieb und die Überwachung von Arzneimitteln maßgeblich sind.

Inhalt

• AMG - Das Arzneimittelgesetz: Struktur und Ziele des AMG, Anforderungen an Arzneimittel
• AMBO – Arzneimittelbetriebsordnung: Detaillierte Anforderungen und Standards für die Arzneimittelherstellung/-distribution, Bedeutung von Herstellung, Freigabe, Lagerung und Vertrieb gemäß AMBO
• GMP - Good Manufacturing Practice: Qualitätsrichtlinien in der Produktion von Arzneimitteln, Sicherstellung konsistenter Produktqualität und Einhaltung von Standards
• GDP - Good Distribution Practice: Qualitätsrichtlinien im Vertrieb von Arzneimitteln, Sicherstellung verlässlicher, gesetzeskonformer Vertriebswege, Kontrolle von Zulieferern und Serviceprovidern und Einhaltung von Standards

Workshop-Ziele

Nach Abschluss des Workshops werden die Kursteilnehmer:innen in der Lage sein:

• Den rechtlichen Rahmen zu AMG/AMBO/GMP/GDP zu verstehen.
• Die erworbenen Kenntnisse auf konkrete Situationen in der pharmazeutischen Industrie anwenden zu können.
• Zu verstehen, welche Funktionen es benötigt, um ein Pharmaunternehmen in Österreich zu betreiben.
• Die Bedeutung von Qualitätsmanagementsystemen, Transparenz und Sicherheit in der gesamten pharmazeutischen Wertschöpfungskette zu erkennen.
• Qualitäts- und sicherheitsrelevante Informationen im Kontext von AMG, AMBO, GMP und GDP schneller zu erkennen und verknüpfen zu können.

Für wen?

Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter:innen von Pharmaunternehmen, die mit den rechtlichen Rahmenbedingungen und Qualitätsstandards von AMG, AMBO, GMP und GDP noch nicht vertraut sind, aber ein Basisverständnis dieser Themen erlangen möchten, sowie an Mitarbeiter:innen im Qualitätsmanagement, angehende fachkundige Personen und angehende gewerbliche Geschäftsführer:innen in der pharmazeutischen Industrie.

Uhrzeit

9.00-13h

Der angegebene Preis ist pro Person und exklusive Mehrwertsteuer. Für die Verpflegung der Kursteilnehmer:innen sorgt DREHM Communication and Innovation.